Přejít na hlavní obsah

CREATIC je centrem pro vývoj a výrobu buněčných a genových terapií na akademické půdě

Před rokem se stalo Centrum excelence CREATIC samostatným pracovištěm Lékařské fakulty Masarykovy univerzity.

Ředitelka Centra excelence CREATIC Regina Demlová.

Masarykova univerzita se může pyšnit už dvěma centry excelence podpořenými evropským grantem Horizon TEAMING. Kromě Centra excelence RECETOX na přírodovědecké fakultě vzniklo výjimečné pracoviště i na lékařské fakultě. Centrum excelence CREATIC (Central European Advanced Therapy and Immunology Centre) bylo před rokem ustaveno jako samostatné pracoviště lékařské fakulty s myšlenkou dalšího rozvoje výzkumu, vývoje a výroby buněčných a genových terapií pro vybraná vzácná onemocnění, která jsou většinově opomíjena vývojem v rámci velkých farmaceutických firem.

CREATIC navazuje a rozvíjí předchozí výzkumnou expertízu jednotky ACIU (Advanced Cell Immunotherapy Unit). V rámci její výzkumné činnosti již byly vyvinuty dva léčivé přípravky pro buněčné terapie. 

Nové centrum řeší problematiku buněčných a genových terapií (Advanced Therapy Medicinal Products či ATMP) komplexně, díky splnění podmínek Good manufacturing practice (GMP) může tyto léčivé přípravky také vyrábět a dále je posouvat do fáze klinického výzkumu. Centrum buduje svou expertní znalost i v oblastech souvisejících s posunem preklinického výzkumu do klinických aplikací, k pacientům, což se neobejde bez znalostí regulačních a legislativních principů vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie a jejich navazující dostupnosti. Ta souvisí i s hodnocením nákladové efektivity a možných úhradových mechanismů pro ATMP.

MUNI Health Innovation Days 2025
6. – 7. 2. 2025
Ekonomicko-správní fakulta MU, Lipová 41a

Ekonomicko-správní fakulta MU, Institut pro ekonomii zdravotnictví, politiku a inovace (HEPII) a Centrum excelence CREATIC Lékařské fakulty MU pořádají 6. a 7. února na Ekonomicko-správní fakultě MU dvoudenní akci MUNI Health Innovation Days 2025, známou také jako IDEATON 2025. Cílem této výzvy je hledat nové cesty, jak za pomoci rozmanitých moderních technologií dosáhnout efektivnějšího využití zdravotnických kapacit, vyšší kvality péče a lepšího porozumění mezi pacienty a zdravotníky, a tak přispět k naplnění potenciálu moderních léčebných postupů v českém zdravotnictví. Tato obdoba hackatonu se zaměřuje na integraci pokročilých technologií pro lepší zdravotní péči a je jedinečnou příležitostí pro studující z různých oborů – medicíny, ekonomie, práva, farmacie a dalších – spojit síly a vytvořit inovativní nápady, které mohou změnit české zdravotnictví. Studující se mohou ještě do 4. února registrovat zde.
Na akci se podílí také moderní inovační centrum DEX Innovation Centre a biotechnologická společnost Roche. Více informací o „IDEATON“ MUNI Health Innovation Days 2025 lze nalézt v tiskové zprávě

Stejná témata, která souvisí s komplexitou centra CREATIC a výzvami v oblasti vývoje moderních terapií, diskutovali čeští i zahraniční odborníci loni na podzim na první Středoevropské konferenci CREATIC. Po debatě s evropskými experty je podle ředitelky centra Reginy Demlové jasné, že se činnost centra ubírá správným směrem. Současné regulační rámce v Evropě jsou totiž primárně zaměřené na velkoobjemovou výrobu pro široké spektrum pacientů. Naproti tomu ATMP, zejména terapie vyvíjené na akademické půdě, vyžadují individuální přístup. Díky aktivnímu úsilí v řadě oblastí by CREATIC mohl zajistit rychlejší přenos nejnovějších vědeckých poznatků do klinické praxe a tím rozšířit možnosti léčby vzácných onemocnění

Nové sídlo i spolupráce

CREATIC na podzim roku 2024 začal s přestavbou pavilonu C03 v bohunickém kampusu, kde bude nejen sídlit, ale kde se budují i výzkumné a GMP laboratoře pro výrobu moderních terapií. „Posilujeme také tým v oblasti výzkumného managementu a zakládáme nové výzkumné skupiny. Především jsme si však za rok práce díky propojení s řadou zahraničních pracovišť potvrdili, že naše vize a smělé plány jsou naplnitelné,“ uvedla ředitelka centra Regina Demlová.

V současnosti pracuje CREATIC na vývoji několika léčivých přípravků pro moderní terapie. Mezi ně patří dendritická vakcína pro dětské onkologické pacienty a mezenchymové kmenové buňky určené k hojení kožních defektů pacientů s nemocí motýlích křídel – Epidermolysis bullosa. Tyto přípravky již postoupily do klinických studií. Výzkum se dále zaměřuje na vývoj kombinovaného buněčného léčivého přípravku s využitím nanovlákenných technologií. Ve spolupráci s partnery z programu Teaming, kterými jsou Fraunhofer IZI a univerzity v Lipsku a Kodani, se CREATIC věnuje výzkumu a vývoji GD2-CAR manipulovaných NK buněk a makrofágů.

CREATIC spolupracuje také s různými pracovišti napříč Masarykovou univerzitou. Centrum se může podílet na všech fázích vývoje nového léčivého přípravku, nebo se zaměřit na specifické oblasti, zejména jeho validační část, GMP výrobu a klinický výzkum. Tato činnost úzce navazuje na výzkumné aktivity odborníků z lékařské a přírodovědecké fakulty. „V podstatě bychom mohli být zapojeni do všech fází vývoje léčivého přípravku, nicméně není kapacitně ani expertně reálné, abychom pokryli výzkum všech vzácných onemocnění. Proto si velmi ceníme prohlubující se spolupráce s výzkumnými týmy spolupracujících fakult, které se těmito oblastmi zabývají,“ podotkla ředitelka centra Regina Demlová.

Práce v laboratořích Centra excelence CREATIC.

Cesta nového léčiva

Fáze výzkumu je jen prvním krokem vývoje nového léčivého přípravku. Velký přínos očekává CREATIC od vzniku Preklinického centra MU, které bude zajišťovat preklinické experimenty. Je zásadní, aby tyto studie splňovaly veškeré regulační a legislativní požadavky nutné pro budoucí klinický vývoj léčiv. „CREATIC je připraven spolupracovat s výzkumnými týmy a pomáhat přenášet vědecké poznatky blíže k pacientům,“ dodala Demlová.

Po úspěšném dokončení preklinické fáze následuje validace a výroba léčivého přípravku, což je klíčová odbornost centra CREATIC. „Od vědců převezmeme výsledky preklinické studie a začneme validovat proces výroby léčiva v naší certifikované GMP výrobní facilitě pro buněčné terapie,“ vysvětlila Demlová. Zároveň upozornila na odlišnosti mezi buněčnými a chemickými léčivy, když v rámci budovaného BioPharma Hubu vzniká na univerzitě samostatná GMP jednotka zaměřená na výrobu chemických léčiv. „My chceme aktivně sdílet zkušenosti a příklady excelentní praxe s kolegy z BioPharma Hubu.“

Po zvládnutí výrobní fáze přichází na řadu klinická studie, kterou CREATIC díky infrastruktuře CZECRIN (Czech Clinical Research Infrastructure Network) dokáže zajistit. CZECRIN, který Demlová začala budovat před deseti lety, se stal klíčovým prvkem podpory klinických studií a je nyní unikátní součástí centra CREATIC. Ve spolupráci s nemocnicemi již podpořil více než 130 klinických studií a silné propojení s fakultními nemocnicemi zůstává zásadní a bude se dále rozvíjet.

„Jednou z našich hlavních výzev je hledání způsobů, jak umožnit zařazení ATMP do standardní terapie již po dokončení druhé fáze klinické studie,“ řekla ředitelka centra. Klinické studie obvykle probíhají ve třech fázích, přičemž se testuje bezpečnost, účinnost a následně se ověřují možné vedlejší účinky na velkých skupinách pacientů. U vzácných onemocnění však takto rozsáhlé hodnocení není možné, protože pacientů bývá na celém světě jen několik desítek či stovek. „Česká ani evropská legislativa na tuto situaci zatím není plně připravená. V oblastech dostupnosti moderních terapií a hodnocení zdravotnických technologií jsme pak v kontaktu s odborníky z ekonomicko-správní fakulty a fakulty sociálních studií. Významnými partnery jsou pro nás také lékařské fakulty Univerzity Karlovy a výzkumné centrum Biocev.“

Jedním z dlouhodobých cílů CREATIC je pak přispět k porozumění výzvám moderních terapií. „Chceme vést diskuse s klíčovými stakeholdery – regulátory, zdravotními pojišťovnami a dalšími zainteresovanými stranami – o možnostech zpřístupnění účinných a bezpečných moderních terapií pacientům. Naším cílem je hledat podmínky, za nichž by se tato specifická léčiva pro vzácná onemocnění mohla dostat k pacientům a zároveň byla hrazena zdravotními pojišťovnami,“ vysvětlila Demlová.

Léky z akademického prostředí

V minulosti se při přípravě legislativy nepočítalo s tím, že by léčivé přípravky mohly vznikat i na akademické půdě. Zákony a regulace jsou primárně nastaveny pro farmaceutický průmysl, který však často nemá o vývoj buněčných a genových terapií zájem – zejména u vzácných onemocnění s velmi malým počtem pacientů. „Vyvíjíme takzvané ‚living drugs‘ – léčiva připravovaná manipulací buněk konkrétního pacienta. Proto musí být pacient v dosahu nejen při přípravě, ale i aplikaci léku, jehož životnost se počítá na dny,“ popsala Demlová důvod, proč v západní Evropě vznikla obdobná centra jako CREATIC.

Tato centra řeší stejné výzvy, například překážky, které brání přenosu akademického výzkumu do klinické praxe. Témata jako preklinický a klinický výzkum, regulace a financování moderních terapií byla diskutována i na první konferenci CREATIC, která se konala v listopadu 2024 v Brně. Setkání se zúčastnilo více než 90 odborníků ze západní i střední Evropy, kteří se věnovali otázkám legislativy, rychlejšího a efektivnějšího zpřístupnění léčiv pacientům a možnostem jejich úhrad.

Ambicí centra CREATIC je stát se vzorovým centrem a vlajkovou lodí v oblasti vývoje buněčných a genových terapií ve střední Evropě. „Zaostáváme hlavně v oblasti mezinárodní spolupráce, která je nezbytná nejen pro sdílení vědeckých poznatků, ale především pro adaptaci regulačních úprav potřebných pro výrobu a distribuci těchto inovativních terapií,“ uzavřela Demlová.

CREATIC vznikl díky šestiletému evropskému grantu z programu Horizon Europe TEAMING ve výši 15 milionů EUR (cca 360 milionů Kč). Další podpora, přesahující půl miliardy korun, pochází z národních zdrojů Operačního programu Jan Amos Komenský, který pokrývá infrastrukturní potřeby, včetně rekonstrukce výzkumného centra.

Hlavní novinky